中医药大健康产业作为国家战略性新兴产业的重要组成部分，近年来快速发展，尤其在中药成药领域取得了显著成就。在产业蓬勃发展的背后，中药成药仍面临诸多问题和挑战，制约着其可持续发展和国际化进程。

中药成药的质量标准体系尚不完善。尽管国家已出台多项中药质量标准，但由于中药材来源复杂、种植环境差异大，导致同一品种的中药成药在不同批次间有效成分含量波动较大。部分企业生产工艺标准化程度低，影响了药品质量的稳定性和一致性。现有质量控制多侧重于个别指标成分的检测，未能全面反映中药多组分、多靶点的整体作用特点。

中药成药的临床评价体系亟待完善。传统中药多基于长期临床实践经验，但现代循证医学要求更严格的临床证据支持。目前，许多中药成药缺乏大样本、多中心的随机对照临床试验数据，疗效评价标准不够客观量化，这直接影响了医生和患者的用药信心，也阻碍了中药成药进入国际主流医药市场。

第三，中药成药的知识产权保护面临挑战。中药多源于古籍经典方剂，难以满足现代专利制度的新颖性要求。同时，中药复方成分复杂，作用机理不明确，使得专利保护范围界定困难。这导致企业研发投入积极性不足，创新动力受挫，影响了中药成药的创新发展。

第四，中药成药的市场监管存在漏洞。部分企业为追求利润，在原料采购、生产工艺等环节降低成本，影响了药品质量。市场上还存在夸大宣传、适应证范围随意扩大等问题，损害了行业整体形象。中药材价格上涨、原料供应不稳定等问题也增加了中药成药的生产成本和质量风险。

第五，中药成药的国际化进程缓慢。由于文化差异、注册标准不同、药理机制不明确等原因，中药成药在欧美等主要国际市场的准入面临重重障碍。缺乏符合国际标准的质量控制体系、临床试验数据和标准化生产工艺，成为中药成药走向世界的主要瓶颈。

面对这些问题，需要从多个层面加以解决：建立健全符合中药特点的质量标准体系；加强中药成药的临床研究，完善循证医学证据；创新知识产权保护模式；强化市场监管，规范企业行为；推动中药标准化和国际化进程。只有通过多方努力，才能促进中药成药在中医药大健康产业中发挥更大作用，为人类健康事业作出更大贡献。